آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی + معرفی 10 آزمایشگاه کنترل کیفیت

آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی

آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی مکانی است که تجهیزات پزشکی برای اطمینان از عملکرد ایمن و موثر آنها آزمایش می شود. این آزمایشات شامل تست های عملکرد، ایمنی، زیست سازگاری و زیست تخریب پذیری است.

نام تجهیز	شماره استاندارد
استاندارد عمومي ايمني الكتريكي براي تجهيزات پزشكي	IEC 60601-1
استاندارد عمومي ايمني الكتريكي براي تجهيزات اندازه گيري، كنترل و آزمايشگاهي	IEC61010-1
سیستم های آلارم	IEC 60601-1-8
حرکت عصب و عضله	IEC 60601-2-10
انکوباتور نوزاد	IEC 60601-2-19
انکوباتور نوزاد قابل انتقال	IEC 60601-2-20
سانتریفیوژهای آزمایشگاهی	IEC 61010-2-20
فشارسنج های غیرتهاجمی	IEC 60601-2-30
الکترومیوگراف	IEC 60601-2-40
تخت های اتاق عمل	IEC 60601-2-46
فتوتراپی	IEC 60601-2-50
تخت های برقی پزشکی	IEC 60601-2-52
ساکشن های برقی پزشکی	ISO 10079-1
ساکشن های دستی	ISO 10079-2
ویلچرهای برقی و اسکوترهای برقی	EN 12184
اتوکلاوهای رومیزی دندانپزشکی	EN 13060
جرمگیر دندانپزشکی	ISO 22374
آمالگاماتور دندانپزشکی	IEC 60335-1
صحه گردانی نرم افزار	IEC 62304
پالس اکسیمتر	ISO 80601-2-61
یونیت دندانپزشکی	ISO 7494-1
چراغ دندانپزشکی	ISO 9680
صندلی دندانپزشکی	ISO 6875
فشارسنج های دستی، الكترونيكي يا اتوماتيك غيرتهاجمي	ISO 80601-2-30
وارمرهای تابشی نوزاد	IEC 60601-2-21
فشارسنج هاي الكترومكانيكي	EN 1060-3
مشخص صحت كلي فشارسنج هاي غيرتهاجمي	EN 1060-4
ساكشن هاي ديواري	ISO 10079-3
هندپیس دندانپزشکی	ISO 9168
هندپیس و موتورهای دندانپزشکی	ISO 14457
دیالیز	IEC6060

اهداف آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی

اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات ایمنی و عملکردی استانداردهای ملی و بین المللی هستند.

محافظت از بیماران و کاربران از خطرات احتمالی ناشی از استفاده از تجهیزات پزشکی(Medical Equipment).

کمک به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای بهبود کیفیت و عملکرد محصولات خود.

✅ آزمایشگاه های تست تجهیزات پزشکی معمولاً دارای تجهیزات و امکانات زیر هستند:

اتاق تمیز برای انجام آزمایشات بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی

اتاق کنترل برای نظارت بر آزمایشات

تجهیزات اندازه گیری و آزمایش

پرسنل آموزش دیده و واجد شرایط

آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی به نوع تجهیزات پزشکی مورد آزمایش بستگی دارد.

✅ با این حال، برخی از آزمایشات رایج عبارتند از:

آزمایش ایمنی الکتریکی: برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی از نظر الکتریکی ایمن هستند و خطر برق گرفتگی(electrocution) یا آتش سوزی ایجاد نمی کنند.

آزمایش عملکرد: برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی مطابق با مشخصات عملکردی خود عمل می کنند.

آزمایش زیست سازگاری: برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی برای استفاده در تماس با بافت زنده بی خطر هستند.

آزمایش زیست تخریب پذیری: برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی که قرار است در بدن انسان قرار گیرند، به مرور زمان تجزیه می شوند و خطر ایجاد عوارض جانبی (side effects)طولانی مدت را ندارند.

لیست آزمایشگاه های همکار اداره کل تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات پزشکی لیستی از آزمایشگاه های همکار را منتشر کرده است که می توانند برای انجام تست های مختلف بر روی تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار گیرند. این لیست شامل آزمایشگاه های مختلفی در سراسر کشور است که از نظر صلاحیت و تخصص مورد ارزیابی قرار گرفته اند.

در اینجا چند نمونه از آزمایشگاه های همکار اداره کل تجهیزات پزشکی آورده شده است:

● آزمایشگاه مرجع کنترل کیفی مواد و فرآورده های دارویی

● آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت

● آزمایشگاه کنترل کیفی و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران

● آزمایشگاه کنترل کیفی و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران

استفاده از آزمایشگاه های همکار اداره کل تجهیزات پزشکی مزایای مختلفی دارد، از جمله:

● اطمینان از صحت و دقت نتایج آزمایش ها

● کاهش هزینه ها

● صرفه جویی در زمان

● دسترسی به خدمات با کیفیت

انتخاب آزمایشگاه مناسب برای انجام تست های تجهیزات پزشکی به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

● نوع تجهیزات پزشکی

● نوع آزمایش مورد نیاز

● موقعیت مکانی آزمایشگاه

● هزینه آزمایش

در اینجا چند نکته برای انتخاب آزمایشگاه مناسب برای انجام تست های تجهیزات پزشکی آورده شده است:

● از چند آزمایشگاه مختلف استعلام قیمت بگیرید.

● سابقه و تخصص آزمایشگاه را بررسی کنید.

● از مراجعان آزمایشگاه در مورد کیفیت خدمات آن سوال کنید.

● اطمینان حاصل کنید که آزمایشگاه از تجهیزات و ابزارهای مناسب برای انجام تست های تجهیزات پزشکی استفاده می کند.

آزمایشگاه شرایط محیطی – زنون Xenon + کاربرد تست شرایط محیطی

آزمایشگاه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

آزمایشگاه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی است که تجهیزات پزشکی را برای اطمینان از عملکرد ایمن و موثر آنها آزمایش می کند. این آزمایشات شامل تست های عملکرد، ایمنی، زیست سازگاری و زیست تخریب پذیری است.

✅اهداف آزمایشگاه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی عبارتند از:

اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات ایمنی و عملکردی استانداردهای ملی و بین المللی هستند.

محافظت از بیماران و کاربران از خطرات احتمالی ناشی از استفاده از تجهیزات پزشکی.

کمک به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای بهبود کیفیت و عملکرد محصولات خود.

✅آزمایشگاه های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی معمولاً دارای تجهیزات و امکانات زیر هستند:

اتاق تمیز برای انجام آزمایشات بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی(microbiological)

اتاق کنترل برای نظارت بر آزمایشات

تجهیزات اندازه گیری و آزمایش

پرسنل آموزش دیده و واجد شرایط

آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی به نوع تجهیزات پزشکی مورد آزمایش بستگی دارد.

✅با این حال، برخی از آزمایشات رایج عبارتند از:

آزمایش ایمنی الکتریکی: برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی از نظر الکتریکی ایمن هستند و خطر برق گرفتگی یا آتش سوزی ایجاد نمی کنند.

آزمایش عملکرد: برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی مطابق با مشخصات عملکردی خود عمل می کنند.

آزمایش زیست سازگاری: برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی برای استفاده در تماس با بافت زنده بی خطر هستند.

آزمایش زیست تخریب پذیری: برای اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی که قرار است در بدن انسان قرار گیرند، به مرور زمان تجزیه می شوند و خطر ایجاد عوارض جانبی طولانی مدت را ندارند.

آزمایشگاه های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی نقش مهمی در ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی ایفا می کنند. این آزمایشات به محافظت از بیماران و کاربران از خطرات احتمالی ناشی از استفاده از تجهیزات پزشکی کمک می کند. در ایران، آزمایشگاه های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مورد ارزیابی و تایید قرار می گیرند.

آزمایشگاه هایی که صلاحیت فنی و اجرایی خود را به اثبات رسانده باشند، مجاز به انجام آزمایشات تجهیزات پزشکی هستند. لیست آزمایشگاه های همکار اداره کل تجهیزات پزشکی در ایران در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی قابل دسترسی است.

تجهیزات کنترل کیفیت

تجهیزات کنترل کیفیت طیف وسیعی از ابزارها و دستگاه‌هایی هستند که برای اطمینان از کیفیت محصولات یا خدمات استفاده می‌شوند. این تجهیزات را می‌توان در طیف وسیعی از صنایع از جمله تولید، ساخت و ساز(Construction) و مراقبت‌های بهداشتی یافت.

✔ برخی از رایج‌ترین انواع تجهیزات کنترل کیفیت عبارتند از:

ابزارهای بازرسی برای بررسی ابعادی، شکل و سایر ویژگی‌های فیزیکی یک محصول استفاده می‌شوند. این ابزارها می‌توانند شامل کولیس، میکرومتر، گیج‌های پین و بلوک‌های صفحه‌ای باشند.

تجهیزات تست برای سنجش عملکرد یا ویژگی‌های یک محصول استفاده می‌شود. این تجهیزات می‌توانند شامل دستگاه‌های کشش، دستگاه‌های تست سختی و تست‌کننده‌های الکتریکی باشند.

ابزارهای اندازه‌گیری برای اندازه‌گیری ابعاد فیزیکی یک محصول استفاده می‌شوند. این ابزارها می‌توانند شامل خط‌کش‌ها، نوارهای اندازه‌گیری و میکرومترها باشند.

تجهیزات نظارتی برای نظارت بر فرآیند تولید و اطمینان از انطباق آن با مشخصات استفاده می‌شود. این تجهیزات می‌توانند شامل نمودارهای کنترل، تابلوهای امتیازی و سنسورها باشند.

تجهیزات کنترل کیفیت برای اطمینان از کیفیت محصولات و خدمات ایمن و قابل اعتماد هستند. آنها همچنین می‌توانند به شرکت‌ها کمک کنند تا ضایعات را کاهش داده و کارایی را بهبود بخشند.

آزمایشگاه پنل خورشیدی + معرفی 4 آزمایش اعمال شده روی پنل ها

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چیست

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی فرآیند تنظیم یک دستگاه پزشکی است تا اطمینان حاصل شود که خوانش های آن دقیق و قابل اعتماد است. این کار با مقایسه خوانش های دستگاه با استاندارد شناخته شده انجام می شود و در صورت لزوم تنظیمات دستگاه انجام می شود. کالیبراسیون برای همه تجهیزات پزشکی مهم است، اما به ویژه برای دستگاه هایی که برای اندازه گیری پارامترهای حیاتی مانند فشار خون، ضربان قلب و سطح اکسیژن استفاده می شوند، مهم است.

اگر این دستگاه ها به درستی کالیبره نشوند، می توانند منجر به تشخیص نادرست و درمان شوند. کالیبراسیون باید به طور منظم انجام شود، بر اساس فرکانس استفاده از دستگاه و نوع دستگاه. به عنوان مثال، دستگاهی که هر روز استفاده می شود باید بیشتر از دستگاهی که فقط یک بار در هفته استفاده می شود کالیبره (Calibrated)شود. تکنسین های آموزش دیده باید کالیبراسیون تجهیزات پزشکی را انجام دهند.

آنها باید از روش ها و تجهیزات مناسب برای کالیبره کردن دقیق دستگاه ها استفاده کنند. سوابق کالیبراسیون باید برای هر دستگاه پزشکی نگهداری شود. این سوابق باید شامل تاریخ کالیبراسیون، تکنسینی که کالیبراسیون را انجام داده و نتایج کالیبراسیون باشد. کالیبراسیون بخش مهمی از نگهداری تجهیزات پزشکی است. با اطمینان از اینکه دستگاه ها به درستی کالیبره شده اند، به کمک می کند تا از ارائه مراقبت های دقیق و ایمن به بیماران اطمینان حاصل شود.

کنترل کیفی و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

کنترل کیفی و کالیبراسیون دو فرآیند حیاتی برای اطمینان از عملکرد صحیح و دقیق تجهیزات پزشکی هستند. کنترل کیفی به طور کلی به فرآیندهای مختلفی اطلاق می شود که برای تأیید کیفیت تجهیزات پزشکی در طول چرخه عمر آنها، از جمله طراحی، تولید، نصب، استفاده و نگهداری، انجام می شود.

این فرآیندها شامل موارد زیراست:

◀ بازرسی و تست: بررسی تجهیزات برای اطمینان از مطابقت با مشخصات فنی(Technical Specifications) و عملکردی.

◀ نگهداری: انجام اقدامات پیشگیرانه برای حفظ عملکرد صحیح تجهیزات.

◀ عیب یابی و تعمیر: رفع عیوب و مشکلات تجهیزات.

◀ مدیریت سوابق: مستندسازی تمام فعالیت های مربوط به کنترل کیفی.

کالیبراسیون فرآیند تنظیم یک دستگاه پزشکی برای اطمینان از اینکه خوانش های آن با یک استاندارد مرجع مطابقت دارد. این کار با مقایسه خوانش های دستگاه با استاندارد شناخته شده و در صورت لزوم تنظیمات دستگاه انجام می شود.

آزمایشگاه icmet ➕ آزمایشگاه صنایع انرژی اپیل ➕ معرفی 4 آزمون

دستورالعمل کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

دستورالعمل کنترل کیفی تجهیزات پزشکی سندی است که به طور خاص برای یک نوع یا مدل خاص از تجهیزات پزشکی تدوین شده است و مراحل و فرآیندهای لازم برای اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن آن را شرح می دهد. این دستورالعمل ها توسط سازنده تجهیزات(Equipment) یا یک سازمان معتبر دیگر مانند سازمان های استاندارد ملی یا بین المللی تدوین می شوند.

● محتوای دستورالعمل کنترل کیفی:

معرفی: شامل اطلاعات کلی در مورد تجهیزات، مانند نام، مدل، کاربرد و سازنده.

مسئولیت ها: شرح وظایف و مسئولیت های افراد مختلف درگیر در فرآیند کنترل کیفی، مانند پرسنل فنی، مسئولان بخش و مدیران.

برنامه: شامل فرکانس و زمانبندی انجام فعالیت های مختلف کنترل کیفی، مانند بازرسی، تست، کالیبراسیون و نگهداری.

روش ها: شرح گام به گام روش های انجام هر یک از فعالیت های کنترل کیفی.

ابزار و تجهیزات: لیست ابزار و تجهیزات مورد نیاز برای انجام فعالیت های کنترل کیفی.

مستندسازی: شرح نحوه مستندسازی نتایج فعالیت های کنترل کیفی.

اقدامات اصلاحی: شرح اقداماتی که باید در صورت عدم انطباق با نتایج مورد انتظار انجام شود.

دوره کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

دوره های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی برای آموزش افراد در زمینه نظارت و نگهداری تجهیزات پزشکی طراحی شده اند.

✅این دوره ها به طور کلی شامل مباحث زیر می شوند:

اصول کلی کنترل کیفی: شامل مفاهیمی مانند دقت، صحت، خطا، انحراف معیار و روش های آماری کنترل کیفی.

کنترل کیفی تجهیزات خاص: شامل روش ها و تکنیک های خاص برای کنترل کیفی انواع مختلف تجهیزات پزشکی مانند دستگاه های تصویربرداری، مانیتورهای بیمارستانی، تجهیزات آزمایشگاهی و غیره.

مدیریت تجهیزات پزشکی: شامل مباحثی مانند برنامه ریزی، خرید، نصب(Installation)، نگهداری، تعمیرات و ضایعات تجهیزات پزشکی.

استانداردها و مقررات: شامل الزامات قانونی و مقرراتی مربوط به کنترل کیفی تجهیزات پزشکی.

آزمایشگاه کابل و یراق آلات ➕ معرفی 15 مورد آزمون سیم و کابل

برچسب های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

برچسب های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی، ابزاری برای شناسایی و ردیابی وضعیت تجهیزات پزشکی هستند. این برچسب ها اطلاعات مهمی را در مورد تاریخ و نتایج تست های انجام شده، کالیبراسیون، تعمیرات و سایر اقدامات مربوط به نگهداری تجهیزات ارائه می دهند.

✅ انواع برچسب های کنترل کیفی:

برچسب های وضعیت: این برچسب ها وضعیت فعلی تجهیزات را نشان می دهند، مانند اینکه آیا تجهیزات در حال کار است، در حال تعمیر است یا از کار افتاده است.

برچسب های تاریخ: این برچسب ها تاریخ آخرین تست یا کالیبراسیون تجهیزات را نشان می دهند.

برچسب های نتایج: این برچسب ها نتایج تست های انجام شده بر روی تجهیزات را نشان می دهند.

برچسب های تعمیرات: این برچسب ها اطلاعات مربوط به تعمیرات انجام شده بر روی تجهیزات را نشان می دهند.

برچسب های گارانتی: این برچسب ها اطلاعات مربوط به گارانتی تجهیزات را نشان می دهند.

✅ اهمیت برچسب های کنترل کیفی:

ایمنی بیمار: با اطمینان از اینکه تجهیزات به طور منظم تست و کالیبره شده است، خطر آسیب به بیمار را کاهش می دهد.

کیفیت خدمات: به ارتقای کیفیت خدمات ارائه شده به بیماران کمک می کند.

راندمان: بهینه سازی عملکرد تجهیزات و کاهش هزینه های تعمیرات و تعویض.

انطباق: تضمین می کند که تجهیزات پزشکی با الزامات قانونی و مقرراتی مطابقت دارند.

✅ استفاده از برچسب های کنترل کیفی:

برچسب ها باید به طور واضح و خوانا بر روی تجهیزات نصب شوند.

اطلاعات موجود بر روی برچسب ها باید دقیق و به روز باشد.

برچسب ها باید به طور منظم بررسی و در صورت نیاز تعویض شوند.

✅ نتیجه:

برچسب های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ابزاری مهم برای تضمین عملکرد صحیح و ایمن تجهیزات پزشکی هستند. با استفاده صحیح از این برچسب ها، می توان به ارتقای ایمنی بیمار، کیفیت خدمات، راندمان و انطباق با الزامات قانونی و مقرراتی دست یافت.

✅ در اینجا چند منبع برای اطلاعات بیشتر در مورد برچسب های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی آورده شده است:

دستورالعمل های IMED: این دستورالعمل ها توسط سازمان بهداشت جهانی برای کنترل کیفی تجهیزات پزشکی در سطح بین المللی تدوین شده اند.

استانداردهای ملی: هر کشوری ممکن است استانداردهای خاص خود را برای برچسب های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی داشته باشد.

سازندگان تجهیزات پزشکی: سازندگان تجهیزات پزشکی معمولاً دستورالعمل های خاص خود را برای برچسب گذاری تجهیزات ارائه می دهند.

آزمایشگاه پست کمپکت و تابلو برق – انواع تست های تابلو برق

لیست شرکت های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

در ایران شرکت های زیادی در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند.

تعدادی از این شرکت ها عبارتند از:

1. شرکت مهندسی پزشکی پویا
2. شرکت کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی ایران
3. شرکت توسن تجهیز
4. شرکت فناوران تجهیز نوینشرکت پویشگران طب نوین

این شرکت ها خدمات مختلفی در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ارائه می دهند، از جمله:

1. بازرسی و تست تجهیزات پزشکی
2. کالیبراسیون تجهیزات پزشکی
3. نگهداری و تعمیرات تجهیزات پزشکی
4. آموزش و مشاوره در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

انتخاب شرکت مناسب برای کنترل کیفی تجهیزات پزشکی به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

1. نوع تجهیزات پزشکی
2. خدمات مورد نیاز
3. تجربه و تخصص شرکت
4. هزینه خدمات

در اینجا چند نکته برای انتخاب شرکت مناسب برای کنترل کیفی تجهیزات پزشکی آورده شده است:

1. از چند شرکت مختلف استعلام قیمت بگیرید.
2. سابقه و تخصص شرکت را بررسی کنید.
3. از مراجعان شرکت در مورد کیفیت خدمات آن سوال کنید.
4. اطمینان حاصل کنید که شرکت از تجهیزات و ابزارهای مناسب برای کنترل کیفی تجهیزات پزشکی استفاده می کند.

کنترل کیفی تجهیزات پزشکی از اهمیت بالایی برای تضمین ایمنی بیمار و کیفیت خدمات ارائه شده در مراکز درمانی برخوردار است. با انتخاب شرکت مناسب و انجام منظم کنترل کیفی تجهیزات پزشکی، می توان به ارتقای سطح سلامت جامعه کمک کرد.